메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모의 투자로, 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.특히 지난 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 투자를 진행함에 따라 동구바이오제약은 R&D사업역량을 강화하여 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다.2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이며, 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정된 바 있다.이번 투자를 통해 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 되며, 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업의 핵심이 되는 R&D 부문을 강화하게 된다.또한 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 됨으로써 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 것으로 보고 있다.동구바이오제약은 자사 R&D센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대하며, 영업/마케팅 역량을 발휘하여 본사업의 안정적 성장을 확대시킬 것으로 예상했다.큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다"며, "이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로의 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.특히, 한국 역시 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국에 포함된 만큼 불시 점검 대상 기업과 분야에 따른 연쇄적인 여파가 불가피하다는 시각이다.미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.이번 FDA의 불시 점검 파일럿 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다.해당 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2.2억 달러가 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 불시점검 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다.FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가할 것으로 전망된다.또한 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인할 예정이다. 현재 미국 내 의약품 생산시설에 대한 실사는 대부분 사전 통지 없이 진행되고 있다.미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생하는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있다.이를 고려했을 때 FDA는 늦어도 올해 상반기 6월 안으로 불시 점검 파일럿 프로그램이 개시될 것으로 예상된다.파일럿 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 한다.그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 온 만큼 불시점검 결과에 대한 여파가 있을 것으로 전망된다.특히, 지난해 통합세출법에서는 FDA로 해금 인도와 중국에 대해 짧은 기간에 사전 고지 없이 실사를 진행하는 파일럿 프로그램을 진행하도록 한 바 있다.FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설이다.정기 실사는 이미 미국 시장에서 판매되고 있는 의약품의 생산시설에서 진행되며, 의약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다.미국 보건복지부(HHS)에 따르면 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있다.한국바이오협회는 "한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 올해 시행되는 파일럿 프로그램과 이후 사전 예고 없이 상시적으로 진행될 실사에 대한 대비가 필요할 것"이라고 설명했다.미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국(’21년 기준). 한국바이오협회 보고서 일부 발췌국내 제약업계는 불시 점검의 기간과 방향성에 따라서 실사 준비과정의 큰 변화가 있을 것으로 전망했다.A관계자는 "보통 FDA 실사는 3달 전에 공지되면 3달 내내 나름의 준비를 하는데 불시 점검 시 이런 부분이 가능할지 예상하기 어렵다"며 "식약처 불시 점검도 만만치 않은 상황에서 FDA 실사를 위한 준비를 해야 된다는 것은 어려움이 많을 것"이라고 밝혔다그는 이어 " 불시 점검을 위해서 GMP를 관리하고 준비한다면 향후 인력 문제와도 연결이 될 수 있다"며 "특히 FDA의 경우 제품 한 개만 보는 것이 아니기 때문에 다른 제품과 함께 공유하는 시설에 대한 관리도 필요해질 것"이라고 말했다.결국 실사를 위해 준비할 수 있는 절대적인 시간이 부족해진 만큼 위험을 줄일 수 있는 여러 방안이 필요하다는 것.또 다른 제약업계 관계자는 "가장 큰 표적은 인도와 중국일 것 같지만 그쪽에서 문제가 발생하면 아시아권 전체에 영향이 있을 수 있다는 우려가 있다"며 "국내로 한정해도 규모가 있는 기업보다 중소제약사나 식품, 화장품 같은 분야에서도 실사를 받는 만큼 여파를 예상하기 어려운 상태다"고 덧붙였다.한편, 해외 실사 대상 상위 10개국에는 북미(캐나다), 아시아 4개국(인도, 중국, 한국, 일본), 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이 포함되며, 특히 의약품 제조시설의 1/3 이상이 인도와 중국에 소재해 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 본격적인 의약품 동등성 재평가를 시작한 가운데 향후 3년 간 진행될 대상 품목을 공개했다.대상 품목이 공개되자 벌써부터 중소 제약사를 중심으로 생물학적동등성 시험을 둘러싼 부담을 토로하는 목소리가 커지고 있다.기사와 직접적인 관련은 없습니다.1일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 동등성 재평가 실시 계획에 따라 2023년부터 2025년까지의 대상 품목을 안내했다. 앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다. 이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정이다.이에 따라 안내된 2023년 재평가 대상 품목을 보면 130여개 성분으로 전체 652개 품목에 이른다.  2014년에는 4017개 품목, 2025년에는 1601개 품목이 재평가가 예정됐다.자료 출처 : 식품의약품안전처앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 재평가 대상 품목을 안내하면서 관련 제약사에 제외 대상 품목이 있다면 관련 자료를 제출해 줄 것을 요청했다.이 가운데 재평가가 본격화되자 중소제약사를 중심으로 생동성 시험 부담을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 자금력도 충분치 않은 상황에서 생동성 시험을 진행해야 하기 때문인데, 하반기 중소병원 중심 임상시험 기관을 찾는 제약사들이 더 늘어날 것이란 전망이다.익명을 요구한 중견 제약사 관계자는 "생동성 시험의 경우 건 당 3~5억원 정도 소요된다"며 "자금력이 풍부한 제약사라면 재평가에 맞춰 생동성 시험을 진행하면 되지만 중소제약사는 사정이 다르다"고 지적했다.그는 "반대로 생각한다면 자금력이 풍부한 대형 제약사들에게는 오히려 호재 일 수 있다. 제네릭 시장에서 대형 제약사 위주로 시장이 재편될 수 있기 때문"이라며 "재평가로 인해 임상시험을 진행하는 주요 중소병원 임상기관과 대형 제약사에게는 오히려 호재"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들의 신속한 ESG(Environment, Social, Governance) 경영으로 전환이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organizations) 사업을 주력하거나 국내 중‧소형 제약사들에게도 ESG 대응 지연이 향후 수출에 큰 영향을 줄 수 있다는 지적이다.자료 출처 : 동국제약  진천공장 모습.KDB산업은행은 17일 '국내‧외 제약바이오기업의 ESG 대응 현황 및 시사점'을 주제로 한 연구 보고서를 통해 국내 제약사의 대응책 마련 필요성을 강조했다.보고서에 따르면, 글로벌 제약사들은 주요 ESG 공시표준을 기반으로 제약바이오 산업에 특화된 가이드라인을 준비하는 등 대응에 분주하다.구체적으로 대부분의 글로벌 제약사들은 이르면 평균적으로 2030년까지 탄소 중립 혹은 그에 준하는 감축계획을 수립하고 투자에 나서고 있다. 이미 노바티스는 북미 및 유럽 사업장에서 재생에너지 100%를 달성했다.또한 MSD, 화이자 등은 녹색화학 기반의 연구개발 활동 및 관련 이니셔티브 가입, 산업용수 재활용 등의 친환경적인 의약품 생산을 위한 노력을 홍보하고 있다. 사회(Social) 분야 대응 차원에서 덴마크 당뇨 전문기업인 노보노디스크는 '당뇨 퇴출'로 설정, 기업의 다양한 활동들을 당뇨 퇴출의 맥락 안에서 설명하고 있다.윤리경영 관련 이슈에는 제약사들의 고질적인 문제인 리베이트, 담합, 정치권 로비, 컴플라이언스 이슈들이 언급되고 있다. 일부 글로벌 제약사들도 리베이트, 담합 등으로 처벌받은 사례가 존재하나, 대부분의 기업은 반부패 원칙과 컴플라이언스 준수를 위한 노력을 강조하는 모습이다.자료 출처  : KDB산업은행 미래전략연구소 ''국내‧외 제약바이오기업의 ESG 대응 현황 및 시사점' 따라서 연구진은 국내 제약사들도 이 같은 흐름에 맞춰 ESG 경영으로의 전환을 추진해야 한다는 설명이다. 다행히도 한국제약바이오협회가 2021년 회원사 대상으로 시행한 설문조사에 따르면, 회원사들의 약 74%가 ESG 경영을 도입 혹은 준비 중인 것으로 나타났다.다만, 국내 제약사들은 과거 CP제도 도입(2007), 리베이트 쌍벌제(2010)의 도입으로 준법, 윤리경영 및 사회공헌(CSR) 관련 역량이 갖춰져 있으나, 환경‧지배구조 측면에서는 비교적 최근 규제가 도입된 관계로 기업들의 준비가 필요하다는 의견이다.KDB미래전략연구소 김성재 연구원은 "블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 제약사 간 경쟁이 본격화되는 상황으로, 국내 제약사들은 신속한 ESG 대응을 통한 글로벌 시장 내 경쟁력 확보가 필요하다"며 "세계적으로 보호무역주의가 강화되는 추세인 만큼, 향후 ESG 규제가 국가 간 비관세 장벽으로 활용될 여지가 있다"고 조언했다.이어 "현재는 대형 제약사 중심으로 대응 중이나, 전문가들은 향후 중소 제약사 및 벤처기업에게도 ESG 경영 도입이 요구될 것으로 예상하고 있다"며 "유럽과 미국의 펀드 운용사 및 투자자들은 소형 및 벤처 규모의 제약바이오 기업 투자에도 ESG 관련 항목을 고려하는 추세로, 국내 중소형 제약사에게도 점차 관련 대응이 요구될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 국내 제약사들이 대거 복제의약품(제네릭) 시장에 합류한다. 10월 특허만료 시점에 맞춰 건강보험 급여로 등재가 예고됐기 때문이다. 자렐토 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여 목록 및 급여 상한금액 개정(안)'을 마련, 의견을 청취 중인 것으로 나타났다. 개정안을 살펴보면, 급여 등재가 예고된 자렐토의 제네릭은 45개 제약사 132품목이다. 대형 국내사뿐만 아니라 중소제약사 대부분이 자렐토의 제네릭을 출시해 시장 도전에 나선 형국이다. 이 가운데 종근당이 단연 눈에 띈다. 종근당은 지난 5월 출시된 '리록시아' 15mg, 20mg에 더해 이번에 10mg 용량을 추가로 급여 신청하면서 항응고제 시장 입지 다지기에 나섰다. 여기에 한미약품은 '리록스반'이라는 이름으로 2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 4개 용량 제품을 급여 신청했다. 또한 유한양행과 녹십자는 각각 '유한리바록사반'과 '네오록사반'이라는 이름으로, 대웅제약은 '바렐토'라는 이름으로 10월 제네릭 시장에 합류한다. 이 밖에 일동제약(자렐리반), 대웅바이오(바렐토), 보령바이오파마(자록스), 유영제약(유록사반) 등도 경쟁을 예고했다. 복지부 측은 "동일제제 개수(20개 기준)에 따라 기등재된 동일제제 상한금액을 기준으로 약가를 차등 산정한다"며 "급격한 가격인하 완충 및 제네릭 진입 촉진 등을 위해 일정 기간 동안 가산을 적용하고 있다"고 설명했다. 한편, 지난해 자렐토의 처방금액은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 약 492억원이다. 10월부터 132개의 제네릭이 시장에 합류함에 따라 경쟁이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 자렐토의 개발사인 바이엘 측은 제네릭 등재에 따른 약가인하를 막아내기 위해복지부를 상대로 한 소송을 벌이는 등 안간힘을 쓰는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 특허분석과 특허전략 수립 등 제약기업의 특허역량을 강화하는 기회가 마련된다. 서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경이다. 한국제약바이오협회는 국내 중소제약사의 효과적인 특허전략 수립을 위해 '2021년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 수행한다고 10일 밝혔다. 국내 제약사들이 각 사에 맞는 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 지원하고, 나아가 원활한 해외 진출을 위해 특허 문제를 선제적으로 검토할 수 있도록 돕는 것이 이번 사업의 취지다. 협회는 지난 2015년부터 식품의약품안전처로부터 해당 사업을 위탁운영중이다. 제약기업의 특허분석, 특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용은 정부에서 지원하며, 최근 2년간 연매출액이 1500억원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정한다. 지원기업으로 선정된 제약기업은 의약품 허가 및 지적재산권 분야의 전문가로부터 컨설팅을 제공 받을 수 있다. 컨설팅 기관이 매칭해 함께 이번 사업에 지원하거나, 2016～2020년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가적인 컨설팅이 필요한 경우에도 신청이 가능하다. 그간 지원받은 기업을 대상으로 진행한 조사에 따르면 5년간 품목허가 획득 4건, 우선판매품목허가권 획득 2건, 특허출원 및 등재준비 9건, 해외진출전략 구체화 6건, 임상 및 비임상시험 진행 2건, 제제연구 진행 10건 등의 가시적인 성과를 냈다. 엄승인 정책본부장은 "이 사업은 특허 분쟁이나 특허 전략 수립에 관해 자체적 대응능력이 부족한 국내 제약기업들이 전문가들의 컨설팅을 통해 선제적 특허 전략을 수립할 수 있도록 실질적 도움을 제공해 왔다"면서 "품목허가 획득이나 수출 전략의 구체화 등 가시적 성과에 더해 중소기업이 특허 문제를 진입장벽이 아닌 새로운 도약과 성장의 기회로 인식하는 데에 기여해온 의미가 있다"고 말했다. 한편, 이번 사업에서 받을 수 있는 컨설팅의 범위는 ▲등재의약품 특허 ▲그 외 기타 특허(조성물, 결정형 등)의 분석 및 연구개발 방향 제시 ▲특허침해 판단 또는 특허 회피가능성 검토 등이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 코로나 사태에 따른 영업 부진으로 일성신약과 삼아제약 등 중소 제약사들의 매출이 크게 떨어진 것으로 집계됐다. 이로 인해 일부에서는 코로나로 인해 옥석이 나뉘었다는 평가도 나오고 있는 상황. 이에 따라 일부 제약사들은 포트폴리오를 다양화 하는 등의 방법으로 해결책 마련을 고심하고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 8일 금융감독원에 따르면 일성신약과 삼아제약은 지난해 각각 16.1%, 25% 매출액이 급감한 것으로 나타났다. 이들 두 제약사들의 공통점을 꼽자면 주요 매출을 기록하는 전문 의약품들이 코로나 감염병 영향을 직접적으로 받을 수 있는 특정 전문 과목에 쏠려 있다는 것이다. 구체적으로 일성신약은 항생제, 삼아제약은 호흡기계 전문의약품 매출 비중이 가장 높다. 이는 지난해 소아청소년과, 이비인후과 의원들이 코로나 영향으로 환자수가 급감한 것과 무관하지 않다. 환자들이 해당 전문과목을 찾지 않으면서 덩달아 관련 분야를 전문으로 하는 중소 제약사들까지 영향을 주고 있는 것이다. 실제로 건강보험심사평가원의 2020년 3분기 진료비 통계에 따르면, 소청과는 전국 2181개소가 개원, 일평균 내원일수는 전년 동기대비 44.9% 급감한 40.6명을 기록했다. 이비인후과는 소청과 보다 나은 수준이었지만 일평균 내원객 29.8% 감소하면서 매출에 직격탄을 맞았다. 이에 따라 일성신약의 경우 2020년 매출액은 전년 대비 16.1%(484억원) 감소한 약 406억원을 기록했다. 이중 29.3%인 119억원이 오구멘틴 등 항생제 매출에서 나온 것이다. 나머지는 원알파 등 골질환치료제와 조영제와 마취제 등에서 매출을 기록했다. 즉 코로나 사태의 영향으로 소청과나 이비인후과를 찾는 감기환자가 급감, 항생제 매출에 타격을 입게 되면서 매출 부진으로 이어졌다는 분석이다. 삼아제약의 매출 부진은 더 심각하다. 삼아제약의 지난해 매출액은 537억원으로 전년대비 25%(716억원)나 추락했다. 회사의 주력 전문의약품 매출이 씨투스, 베포린, 코데날정 등 호흡기계에 집중된 탓이다. 지난해 삼아제약 매출에 62.8%를 차지할 정도로 주력 분야이지만 소청과와 이비인후과에 환자가 급감하면서 덩달아 매출이 함께 추락한 것으로 해석된다. 이외에는 최근 전문 의약품 전환으로 홍역을 겪었던 리도멕스 등 피부기계 의약품 매출이 65억원 수준이다. 따라서 두 제약사들은 주주총회에 앞서 공개한 사업보고서를 통해 전문의약품 매출 부진에 대한 타개책을 내놨다. 일성신약은 CSO 사업 도입 및 신제품 출시를 통한 매출액 개선, 삼아제약은 소청과 위주 제약사라는 이미지 탈피다. 일성신약이 내건 CSO의 경우 최근 중소제약사들이 영업이익 창출을 위해 많이 도입하는 방안이다. 이와 관련해 지난해 일성신약의 영업이익은 전년대비 55% 감소해 18억원 적자를 기록했다. 일성신약 측은 "매출원가가 영업이익 감소의 주 원인이라고 판단했다"며 "향후 신제품 도입 뿐만 아니라 매출원가를 낮추기 위해 TF팀을 구성해 개선을 도모하고 있다"고 설명했다. 삼야제약 측은 "기존의 소아과 위주의 제약사라는 이미지를 탈피, 정형외과(소염진통제, 골다공증 등), 내과 및 비뇨의학과 약물 등을 출시함으로써 지속적인 성장을 꾀하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 이 같은 중소 제약사들의 매출 부진 타개책 마련을 두고서 제약업계에서는 단기간에 매출 상승세를 기록하기란 어려울 것이라고 냉정한 평가를 내렸다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 부진을 겪은 제약사들을 살펴보면 대형보다는 중소 제약사들이 많다. 이들은 특정 분야에 집중하는 영업 패턴을 갖고 있기 때문"이라며 "사업 다각화가 결국 해답이 될 것이다. 하지만 단기간에 이 같은 사업다각화가 이뤄질지는 미지수"라고 회의적인 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 정부가 코로나19 방역 대책의 일환으로 8일부터 수도권의 2.5단계 사회적 거리두기 정책을 시행하면서 제약사들의 대응책에도 간극이 발생하고 있다. 한미약품은 당장 8일부터 전 직원을 절반씩 나눠 재택에 들어가는 한편, 종근당은 70%까지 재택 비율을 늘리겠다는 방침. 다만 중소형 제약사들은 '권고사항'에 불과한 재택근무에 여전히 인식하다는 평가가 뒤따르고 있다. 자료사진 7일 제약업계에 따르면 정부의 방역 조치 상향과 더불어 각 업체들도 코로나19 바이러스 확산 방지책에 팔을 걷고 있다. 한미약품은 8일부터 전직원을 50%씩 나눠 재택근무에 들어간다. 한미약품 관계자는 "50% 직원이 내일부터 18일까지 재택근무에 들어간다"며 "나머지 50%는 18일부터 28일까지 교대로 재택을 한다"고 말했다. 한미약품은 회사 자체적으로 내부 지침을 작성, 공문을 통해 10인 이상 행사 및 미팅 금지, 회식 금지, 결혼식/장례식 참석 자제, 특이사항 보고 등을 권고했다. 이어 한미약품은 자가 진단이 가능한 어플을 개발, 직원 출근 시 열체크 및 문진 시스템으로 활용하고 있다. 한미약품 관계자는 "공정거래자율준수프로그램(CP) 팀에서 법인카드 사용 등을 원천적으로 막지는 않았다"며 "다만 감염 발생이 회사의 피해로 이어질 수 있어 자체적으로 저녁 모임을 거의 취소한 상황"이라고 설명했다. 종근당은 재택근무 인원을 최대 70%까지 늘린다는 계획이다. 종근당 관계자는 "기존부터 재택근무 시스템을 도입해 운영하고 있었다"며 "보통 팀별로 팀장급 1~2명만 빼고는 집에서 근무하는 상황"이라고 밝혔다. 그는 "방역 단계가 상향됐고, 2.5단계는 필수 인력을 제외하고 전체 인원의 1/3 이상 재택을 권고한다"며 "이에 맞춰 시행하던 재택근무 인력을 최대 70%까지 늘릴 예정이다"고 말했다. 종근당의 경우 팀내 회식는 물론 송년회까지 자제령이 내려졌다. 외부 인사의 종근당 본사 내 미팅도 대다수 취소된 상태다. 반면 중소제약사는 재택근무 적용에 인색하다는 평이다. A제약사 관계자는 "회사에서 공식적으로 만든 방역 지침은 없다"며 "하지만 2.5단계가 적용되면서 각 부서별로 지침 권고사항을 만들어 전파하고 있다"고 설명했다. 그는 "방역 지침 준수는 개인의 판단에 맡기고 있기 때문에 회사로 출근해 평상시와 동일하게 업무를 보고 있다"며 "개인들이 자체적으로 외부 활동을 최소화하고 다수 모임을 취소했다"고 귀띔했다. 다만 A제약사의 경우 개인간 접촉 최소화를 위해 손가락 지문 인식 출입 시스템을 최근 비접촉식 안면 인식 시스템으로 교체했다. 이외 식당에 투명 아크릴 판을 설치하는 것 정도의 지침만 적용했다. B제약사도 재택근무 소식을 듣지 못했다. B제약사 관계자는 "영업사원의 경우 특정 사무소에 모이지 않기 때문에 올해 3~4월부터 사실상 재택근무를 하고 있었다"며 "반면 마케팅 부서 등 내근직에게는 재택근무 적용 지침이 아직 하달되지 않았다"고 설명했다. 그는 "정부 재택근무 방침이 기업에 대해서는 권고에 해당하기 때문에 강제로 준수할 필요는 없다"며 "대형 제약사들은 재택을 하고 있는데, 굳이 만날 사람도 없고, 모임도 없는 상황에서 왜 회사에 출근토록 하는지 모르겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "불법 리베이트를 뿌리 뽑고자 국무총리실 산하 '부패예방추진단'을 설치하자." "가치중립적인 용어를 불법성을 뜻하는 뇌물 등의 단어로 바꿔야 한다." 리베이트 쌍벌제가 도입된 지 10년이 지난 가운데 제도 실효성 강화를 위해 '컨트롤타워' 역할을 할 추진단 발족 필요성이 제기됐다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사는 26일 메디칼타임즈 주관, 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위) 주최로 국회 의원회관에서 열린 '리베이트 쌍벌제 시행 10년' 주제 정책토론회 발제자로 나서 이 같이 주장했다. 검찰청 '정부합동 리베이트 전담 수사단장' 이력을 지닌 김형석 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 이래 실제 수사를 책임져왔던 산증인 같은 인물. 실제로 지난 10년 동안 리베이트 수사는 김 변호사가 몸담았던 검찰 중심으로 이뤄졌다. 2011년 서울중앙지검의 '전담 수사반'을 시작으로 2014년 서울서부지검 '리베이트 수사단'으로 개칭 운영돼 왔는데, 약 960여명의 기소(10명 구속), 9200여명의 행정처분 의뢰라는 성과로 이어지기도 했다. 이 같은 성과에도 불구하고 김 변호사는 최근 들어 새로운 유형의 불법 리베이트가 양산되는 등 근절되기보다 행태가 더 음지화되고 있다고 진단했다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 가령 의약품 영업대행사(CSO)를 이용해 일정액을 리베이트로 제공하거나, 매출 실적의 일정액을 판매장려금, 단가할인 등 명목으로 도매상에게 지급하는 '사후 매출할인을 통한 리베이트 자금 조성'이 그것이다. 또한 묶음판매, 부대 물품 무상제공 등 편법적 방식이 관행화되는 한편, 학술대회‧의약전문지‧학회 등을 이용해 간접 지원하는 새로운 리베이트 형태가 나타나고 있다는 것이 김 변호사의 설명이다. 따라서 김 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 10년이 지난 시점에서 제도 강화를 위해 보다 국무총리실 산하 컨트롤센터 신설을 제안했다. 검찰을 비롯해 경찰, 복지부, 식약처, 심평원, 건보공단까지 분산된 정부 조직상의 한계를 뛰어 넘는 조직을 구성해야 한다는 것이다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 여기에 김 변호사는 '리베이트'라는 용어 대신 뇌물을 뜻하는 'kickback' 혹은 '부정 판촉 지원' 등 불법성이 직관적으로 드러나는 용어로 변경해야 한다고 주장했다. 단, 제약회사의 일상적인 영업 활동을 지나치게 제약할 소지가 존재함에 따라 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대해서는 허용범위를 확대해야 한다고도 했다. 김 변호사는 "별도의 단속조직을 만들 필요가 있다. 검찰 수사단의 경우도 활동단위가 1년이라 매년 연장하는 수순으로 현재까지 운영되고 있다"며 "조직 자체가 불안정하다. 지난해는 수사경험 많은 경찰관들이 복귀하는 바람에 수사력이 많이 위축됐다"고 전했다. 그는 "현재 국무총리실 산하로 부패예방추진단이 구성돼 있다. 이와 같이 별도 TF를 만들어서 효율적인 대응을 할 핑료가 있다"며 "중소제약사의 경우 자금력을 갖춘 대형제약사와 달리 홍보할 기회가 적은데 이들의 판매 촉진 활동을 현실화 해줄 필요도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 신약 개발 중심의 바이오업체들이 제약사 인수합병을 진행하면서 배경에 관심이 쏠린다. 주식 상장 및 유상증자만으로는 신약 개발 비용 충당에 한계가 있다는 점이 잇단 제약사 인수합병의 배경으로 지목된다. 반면 제네릭 중심 제약사 입장에선 약가 인하와 각종 정부 규제가 미래 전망을 불투명하게 한다는 점이 매각의 원인으로 꼽힌다. 바이오사의 인수 및 제약사의 지분 매각의 배경 등에 대해 짚었다. ▲에이치엘비생명과학·비보존·셀트리온, 인수합병 러쉬 신약 연구개발 업체 비보존의 계열사 루미마이크로는 23일 비상장제약사 이니스트바이오제약의 지분 89.6%를 인수, 본격적으로 제약 사업을 영위하게 됐다. 일반약 라라올라로 인지도를 쌓은 이니스트바이오제약은 318개의 품목을 가진 연간 매출액 기준 600억원 대의 중소형 제약사다. 블록버스터급 신약 및 개량신약 비중은 없고 주로 제네릭 위주의 영업을 진행해왔다. 비보존은 "글로벌 혁신신약 개발의 정점을 찍기 위해서 생산과 영업 판매를 담당하는 제약사업의 실체적 기반을 마련하고자 지속적으로 노력해왔다"며 "마침내 이니스트바이오제약을 통해 그 결실을 맺게 됐다"고 지분 인수 배경을 설명했다. 자료사진 루미마이크로는 10월 22일 임시주총에서 사명을 '비보존 헬스케어'로 변경하고 향후 가급적 빠른 시일 내에 이니스트바이오제약과 합병을 추진할 계획이다. 에이치엘비생명과학도 중소형제약사 메디포럼제약의 지분을 확보하는 방식으로 '제약업'에 발을 담궜다. 11일 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 지분 17.18%를 확보하고 100억원 대의 메디포럼제약 전환사채도 취득했다. 지난 6월엔 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용을 공표했다. 아태지역 9개 시장 18개 제품 특허, 상표, 허가, 판매권를 확보하기 위한 3324억원 규모의 대형 인수 사례다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염 치료제) 등 소비자들에게 잘 알려져 있는 일반약도 포함돼 있다. ▲"캐시카우 확보하라" 바이오업체 인수 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따른다. 생산설비 및 판매 품목이 없는 신약 개발업체로서는 신약 개발에 충당할 자금 마련이 무엇보다 절실하기 때문이다. 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 신약개발사 A업체 관계자는 "항암제 개발 등 다양한 파이프라인을 가지고 있지만 글로벌 임상에 들어가면 한 파이프라인당 연간 최소 수십억원의 개발 비용이 필요하다"며 "질환 분야마다 다르지만 보통 신약 개발 성공률은 7% 언저리"라고 설명했다. 그는 "낮은 개발 성공률 때문에 확률을 높이기 위해 다양한 파이프라인을 운영한다"며 "유상증자 등을 통해 자금 수혈이 필요하지만 국내에서는 파이프라인이 실패하면 거의 사기꾼 정도의 취급을 받는다"고 지적했다. 그는 "모 아니면 도 식의 주주들의 반응이 유상증자나 전환사채 발행으로 자금을 수혈하는 데 어려움을 갖게 한다"며 "제네릭 및 개량신약으로 안정적인 수익원을 확보한 전통제약사가 오히려 신약 개발 및 라이센스 아웃에 두각을 나타내는 배경도 이와 맞물려 있다"고 설명했다. 수년간 지속된 바이오업체들의 신약 개발 실패 소식 및 급증한 바이오업체 IPO 등으로 주주를 통한 자금 수혈에 피로감이 누적됐다는 게 업계의 진단. 바이오업체 스스로 연구 개발 자금을 충당하기 위한 수단으로 제약사 인수 합병에 나섰다는 뜻이다. 특히 기술특례 방식으로 상장한 업체의 경우 고정적인 매출 확보가 필수적이다. 일반 상장사의 경우 4년 연속 적자를 기록하면 관리종목으로 지정된다. 5년 연속 적자를 기록하면 상장폐지 실질심사 대상에 오른다. 기술특례 상장 업체의 경우 보다 관대한 기준이 적용되지만 연구개발 업체로서는 무엇보다 지속적인 매출 확보가 생존을 위한 과제다. 항암제를 개발하는 B 업체 임원은 "모회사가 공산품을 만들어 판매하는 사업을 영위하고 있고 이를 통해 연구 개발 자금을 수혈받고 있다"며 "주식 상장을 통한 자금 확보에는 확실히 한계가 있다"고 말했다. 그는 "그간 제품을 판매해서 얻는 수익이 실질적으로 없는 바이오업체들은 연구개발비를 자산으로 인식하는 편법을 써왔다"며 "연구개발비로 자금을 쓰고도 이를 자산으로 인식하면 장부상으로만 매출을 발생시키거나 흑자인 것처럼 보이게 할 수 있다"고 지적했다. 그는 "하지만 2018년 금융감독원이 무분별한 연구개발비 자산화에 제동을 걸면서 일시적인 흑자 전환도 어렵게 됐다"며 "관리종목 지정 및 상장폐지 실질심사 대상에서 자유롭게 하기 위한 노력이 제약사 인수 및 이를 통한 매출 확보로 이어지는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 실제로 이니스트바이오제약을 확보한 비보존 헬스케어는 기존의 LED 조명 사업 이외에 완제약품 사업, 화장품과 건강기능식품 사업 등의 '캐시카우'를 바탕으로 지속적으로 신약 파이프라인을 발굴하고 글로벌 임상을 진행한다는 계획을 공표했다. 15개 적응증 파이프라인을 보유한 에이치엘비생명과학은 항서제약, 프로메세라 바이오사이언스와 다국가 임상을, 이테리온 테라퓨틱스, 살라리우스 제약과 미국에서 임상을 진행하고 있다. 2017년 10억원의 영업이익을 끝으로 2018년 80억원 적자, 2019년 45억원의 적자를 기록한 에이치엘비생명과학 입장에서는 향후 타 적응증에 대한 파이프라인 임상을 지속하기 위해서라도 안정적인 캐시카우 확보가 필수적이다. ▲"제네릭 성장성 한계" 제약사 매각 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따랐지만 지분 매각에 나선 제약사의 속사정은 그간 잘 알려지지 않았다. 바이오사의 인수, 제약사의 매각은 캐시카우 확보와 제네릭 위주의 어두운 사업 전망이라는 이해관계가 맞아 떨어졌다는 주장이 설득력을 얻는다. 총 283건의 품목을 보유한 메디포럼제약의 2019년 기준 361억원으로 전년 동기 대비 76.1% 매출액 증가 및 영업익 흑자 전환에 성공한 바 있다. 이니스트바이오제약 역시 마찬가지다. 이니스트바이오제약은 지난 3년간 매년 20~40% 이상 성장해 2019년 626억원의 매출과 24억원의 영업이익을 달성했고, 2020년에는 약 750억원의 매출을 예상하고 있다. 이니스트바이오제약 입장에선 굳이 황금알을 낳는 사업을 남의 손에 맡길 이유가 없다. 자료사진 C제약사 관계자는 "제네릭 중심의 중소형제약사 입장에서는 사업의 미래 전망을 어둡게 보고 있다"며 "고령 인구의 지속적인 증가로 약제비의 증가 및 건강보험 재정 지출의 지속적인 증가가 예상된다"고 말했다. 그는 "보건당국에서 이를 해결하기 위해 손쉽게 약가 인하 카드를 주기적으로 꺼내든다"며 "매출액 기준 10위 내의 상위 제약사들도 과거엔 다 제네릭을 만들어 판매하던 업체"라고 지적했다. 그는 "제네릭 판매를 통해 생산, 기술 개발 노하우를 습득하고 자금력이 확보되면 개량신약을 거쳐 신약 개발로 나아간다"며 "위탁제조품목의 GMP 자료 제출 등 제네릭을 옥죄는 정책들이 늘고 있어 과거와 같은 성장전략이 먹히지 않는 것도 중소제약사 입장에선 부담"이라고 설명했다. 리베이트가 불가능한 영업 환경으로의 전환, 제네릭 중심 제약사의 지속적인 증가 및 경쟁 가속에 덧붙여 약가 일괄 인하와 같은 위험 요소가 사업 전망을 불투명하게 하고 있다는 게 업계의 진단. C제약사 관계자는 "제약사 영업이익률이 5~6%에 불과해 정부의 규제에 따라 제약사는 쉽게 휘청일 수 있다"며 "대부분의 상장사 사업보고서에는 정부의 제네릭 규제를 리스크로 인식한다는 내용이 나오는 것도 비슷한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "이미 제약사간 체급이 확고하게 나뉘어졌고 시간이 지날수록 중소업체의 경쟁력은 더욱 떨어질 것으로 본다"며 "다양한 제약사들이 건강기능식품, 화장품뿐 아니라 통신판매업, 심지어 부동산 임대업까지 손을 뻗는 것도 제약 하나만으론 성장성에 한계가 있다는 판단 때문이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나19 바이러스 사태가 장기화되면서 제약사들의 영업 방식도 온라인으로 변화하는 추세가 뚜렷하게 나타나고 있지만 일선 현장에서는 긍정과 부정이 공존하는 모습이다. 온라인 영업이 뉴 노멀로 떠오른데 대해 긍정적 반응이 우세한 반면 일각에서는 대면 영업을 완전히 메우지는 못할 것이라는 의견도 나오고 있기 때문이다. 대형제약사 중심 온라인 영업 전환 뚜렷…"비용·시간 효과적" 실제로 코로나 사태 초기인 2~3월만 해도 온라인 영업에 대해서는 일정 부분 부정적인 기류가 팽배했던 것이 사실이다. 코로나 장기화로 제약 영업 형태가 대면에서 비대면으로 빠르게 변화하고 있다. 영업 대상이 되는 의사들이 과연 온라인 영업을 받아들이겠느냐는 의구심이 지배적이었던 것. 하지만 코로나가 장기화된 지금 제약사들의 온라인 영업 툴이 다양화되면서 이에 대한 긍정적인 신호가 감지되고 있다. 이러한 변화는 역시 대형 제약사들이 이끌고 있다. 국내에서 처음으로 선보인 비대면 영업 서비스 역시 글로벌 제약사인 화이자로부터 시작됐다. 화이자링크가 바로 그 중인공으로 과거 영업사원들이 방문해 진행했던 약물에 대한 디테일링을 비대면으로 원격 지원하는 것이 서비스의 골자다. GSK도 마찬가지로 비대면 영업 방식을 발빠르게 도입했다. 메디챗과 메디콜을 통해 채팅과 전화로 의사들에게 직접적 약물 정보를 전달하는 툴을 만들어 온라인 영업에 나선 것이다. 이외에도 길리어드사이언스, 한국 MSD를 비롯해 글로벌 제약사나 국내 대형제약사들도 비대면 양방향 서비스 툴을 속속 내놓으며 온라인 영업 구조를 강화하고 있다. 일각에서 온라인 영업이 뉴 노멀로 대두될 것이라는 전망을 내놓는 이유다. 여기에 한국의 뛰어난 IT 기술을 활용한 웨비나 형식의 영업 활동도 강화되는 추세다. 실제로 한미약품과 종근당, 동아제약 등 상위권 제약사들은 이미 한달에 수차례씩 전문가들을 초청한 웨비나 형식의 심포지엄을 마련해 영업 활동을 강화하고 있는 상태다. 일선 의사들도 긍정적 반응 "방문 영업 부담감 덜었다" 이러한 움직임에 대해 일선 의사들도 긍정적인 반응이 우세한 분위기다. 대형제약사들은 이미 온라인을 통한 디테일링 서비스를 속속 내놓고 있다. 특히 제약사 방문에 부담감을 느꼈던 젊은 대학병원 교수들이나 개원의들에게서 이같은 경향이 분명하게 나타나고 있다. 빅5 병원 중 하나인 A대병원 소화기내과 교수는 "사실 코로나 이전부터 영업사원의 방문을 그리 반기지는 않았다"며 "꼭 필요한 일이나 정보가 있을때 잠시 만나는 경우가 다였고 이마저도 저녁 늦게나 잠시 만나곤 했다"고 전했다. 이어 그는 "특히 선배 교수들도 많은데 영업사원이 오가거나 기념품, 커피 등을 들고 오는 것도 심적으로 부담도 됐던 것이 사실"이라며 "코로나 영향이라지만 온라인 툴이 많아진 지금의 환경이 개인적으로는 긍정적"이라고 덧붙였다. 코로나로 인해 물리적 제약을 극복하고자 미봉책으로 탄생한 온라인 영업 방식이 영업사원 방문과 만남에 부담이 있었던 의사들에게는 또 다른 통로가 되고 있는 셈이다. 이같은 경향은 의사들을 대상으로 한 설문조사에서도 드러난다. 헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아가 국내 의사 500명을 대상으로 영업 채널 선호도를 조사하자 온라인 영업에 대한 매우 긍정적인 신호가 포착됐다. 대면 영업을 선호할 것이라는 추측과 달리 이에 대한 선호도가 26%에 불과했기 때문이다. 반면 온라인을 통한 영업을 선호한다는 의사가 21%나 됐다. 특히 방문 보다는 출판이나 인쇄 등을 선호한다는 의사도 25%에 달했다. 해석의 차이는 있지만 절반에 가까운 의사들이 영업사원의 방문을 그리 반기지 않고 있다는 의미가 될 수 있다. 대한개원내과의사회 임원인 B내과 원장은 "나이대에 대한 차이로 보기 보다는 의사 개개인의 성향 차이가 있지 않나 생각한다"며 "솔직히 나도 거절을 못하는 성격이라 영업사원의 방문을 굳이 막지는 않지만 솔직히 굳이 의미가 있는지에 대해서는 의문"이라고 털어놨다. 그는 이어 "하지만 동료 의사들을 보면 영업사원과 서로 저녁과 술 약속을 잡으면서 친하게 지내고 정보를 주고 받는 경우도 많이 본다"며 "결국 성격의 문제 아니겠냐"고 반문했다. 중소 제약사들은 울상…일부 의사들도 유보적 하지만 이처럼 온라인 영업으로의 변화에 발빠르게 대응하지 못하고 있는 중소 제약사들의 사정은 이와 좀 다르다. 일부 중소제약사들은 온라인 시대에 적응하지 못하면서 골머리를 썩고 있다. 과거 만들어 놓은 네트워크가 허물어질까 걱정하는 분위기가 역력한 상황. 대면 영업이 막히면서 사실상 유일한 마케팅 툴이 무너졌기 때문이다. 이로 인해 일부 제약사들은 CSO 등을 활용하는 방안도 검토하고 있는 상황. 하지만 이 또한 예산 문제로 고민이 많은 상태다. C제약사 영업본부장은 "글로벌 제약사들이나 대형 제약사들은 신약이나 임상 이슈도 있고 키닥터 라인에 예산과 인력이 충분하니 온라인 등 다양한 전략들을 만들어 내지만 우리같은 경우는 오로지 소총 메고 돌격 앞으로 외에는 방법이 없다"며 "한번이라도 더 인사하고 만나는 것 외에 우리는 할 수 있는게 없다"고 토로했다. 이어 그는 "그렇게 발품을 팔아 마련한 인맥인데 이렇게 가다가는 전부 무너지는 것 아닌가 걱정이 태산"이라며 "그렇지 않아도 영업 라인 정리하고 CSO 체제로 간다는 얘기가 나오고 있어서 분위기가 불안불안한 상황"이라고 털어놨다. 일부 의사들 사이에서도 온라인 영업에 대해서 유보적인 입장을 보이는 경우도 있다. 시간과 장소에 구애받지 않는다지만 오히려 더 접근 기회가 줄었다는 의견이다. 서울 D대학병원 내분비내과 교수는 "솔직히 밥은 먹고 커피는 마셔야 하니 그 시간을 잠시 활용하는 것이지 일부러 컴퓨터 켜고 찾아 들어가서 듣고 있을 의사가 어디 그리 많겠나 싶다"며 "뉴 노멀이라고 하는데 결국 말 만들기 좋아하는 사람들 얘기지 돌아갈 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2월로 제네릭 규제안이 예정되면서 허가를 얻기 위한 허가 신청이 러시하고 있다. 위탁제조생산 설비를 갖춘 제약사의 경우 보유 의약품이 적은 제약사를 상대로 향후 출시 계획 품목에 대한 대리 허가를 받아둘 수 있다며 고객사 늘리기를 진행하고 있다. 최근 제약업계에 따르면 매출액이 적은 중소제약사나 신생 제약사들이 당분간 출시 계획이 없는 품목까지 위탁제조생산이 가능한 제약사와 허가를 선취하는 방안을 논의하고 있다. 당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 심사 수수료 인상과 위탁생동·공동생동 품목 수 제한, 면제된 제출 자료의 부활 등을 언급한 바 있다. 제네릭 품목 허가의 난이도가 올라갈 것으로 예상되면서 당장 발등에 불이 붙은 건 품목이 적은 신생 제약사와 위탁제조 제약사들. 매출액 기준 상위 20개 제약사들의 허가 품목 수는 대략 100~150개 안팎을 형성하고 있지만, 신생 제약사의 경우 50개 미만의 소위 '팔리는' 품목으로만 품목 포트폴리오를 구성한 경우가 많기 때문이다. 작년 태동한 신생 업체 관계자는 "우리가 가진 품목 수는 30개도 안 된다"며 "허가 난이도가 올라가면 신생 제약사들만 손해를 보는 것이 아니냐"고 지적했다. 그는 "최대한 허가를 많이 받아두기 위해 내부적으로 필요한 성분들, 품목을 정리하고 있다"며 "이미 규제안 이야기가 나온 지난해 말부터 허가 신청서를 집어넣기 시작했다"고 말했다. 그는 "당장 발매 계획이 없더라도 허가를 받아두는 게 유리할 것 같아 90개 정도까지 품목 수를 늘릴 예정이다"며 "발매하지 않으면 향후 허가 갱신 때 반납하면 되지 않냐"고 덧붙였다. 위탁제조 설비를 갖춘 제약사들의 경우 공동, 위탁 생동 수 제한시 타격에 대비해 고객사를 늘릴 채비다. A 제약사 관계자는 "4~5개 위탁제조 제약사들이 연락을 해와 필요한 품목이 있냐고 의향을 물었다"며 "해당 제약사들이 미리 허가를 받아두고 필요할 때 양도양수해주겠다는 말을 했다"고 밝혔다. 그는 "몇 개 품목은 위탁제조사를 통해 허가를 받을 예정이다"며 "지금 여러 업체들이 허가 신청 러시가 이뤄지면서 규제 전에 허가를 받을 수 있을지도 우려된다"고 말했다. B 제약사 관계자는 "매출에서 차지하는 위수탁이 차지하는 비중이 40% 가까이 된다"며 "후발 제네릭 진입시 약가를 깎거나 위수탁 제한시 제네릭 품목 수가 줄어들어 매출에 타격이 클 수 있다"고 우려했다. 그는 "우리 입장에서 위탁을 맡긴 제약사는 고객일 수밖에 없다"며 "위탁 생산 규제안이 득이 될지 실이 될지 몰라 대비 차원에서 고객 제약사를 늘리기 위한 방안을 강구 중이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "규제가 나올 때마다 망한다고 했지만 오히려 제약사 수는 계속 늘어났다." -한미약품 "2000년 초반 한미약품도 제네릭 영업에 집중했다. 그때 캐시카우가 없었으면 지금의 한미약품이 있을까 한다." -씨트리 정부가 제네릭(복제약) 난립과 관련해 생동성, 위탁 품목 수 제한 등 규제 방안에 초점을 맞추면서 제약업계의 입장도 양극화되고 있다. 생산 시설, 매출 규모에 따라 규제안에 수혜, 손실 등이 예상되면서 대형제약사와 중소형 제약사간 이해관계가 충돌했다. 13일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 제34차 미래포럼을 개최하고 공동·위탁생동 제한이 제약산업계에 미칠 파장에 대해 모색했다. 식품의약품안전처는 도매상에 불과한 제약사들이 난립하면서 품목 개발이나 수출 경쟁력이 약화되고 있다며 허가 수수료 인상, 위탁·생동 품목 수 제한 등의 규제안 추진을 언급한 바 있다. 당초 식약처는 한국바이오협회가 제안한 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업체를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안에 무게를 뒀지만 직접 생동을 진행할 여력이 없다는 중소제약사의 의견도 수렴 중에 있다. 이날 포럼에서도 대형제약사와 중소형제약사의 입장이 직접적으로 맞부딪쳤다. 한미약품 개발팀 조진효 팀장은 "여러 규제 나올때마다 망한다고 했지만 오히려 제약사 수는 계속 늘어 현재 900개 가까이 된다"며 "규제에 찬성하는 입장으로 이 자리에 왔다"고 찬성 입장을 분명히 했다. 조 팀장은 "2011년 11월 이후 위탁생동 규제의 효력이 상실돼 법적으로 무한대의 공동/위탁 생동 허가가 가능해 졌다"며 "그 결과 제약산업 전반에서 제네릭 의약품에 대한 연구개발이 감소했다"고 지적했다. 그는 "2011년과 2016년을 비교했을 때 제네릭의 생동 승인 건수가 1/5로 감소했으며 2012년 자체 생동과 공동 생동 비율이 일대일에서 2016년에는 평균 1회 생동자 생동자료로서 9개 위탁 제조 품목이 허가됐다"고 밝혔다. 이어 "현재 식약처의 의약품 허가 제도는 개선이 시급하다"며 "이는 마치 제약협회가 생동을 한번해서 제약사들에 허가증을 나눠주는 것과 별반 다르지 않다"고 꼬집었다. 2011년 기준 자체 생동 수는 543개에서 2016년 128개로, 같은 기간 공동 생동 수는 366개에서 984개로 급증한 것은 국외 제네릭 품목 수에 비춰봐도 과도하다는 것. 한미약품은 공동/위탁 품목 허가 제한을 해법으로 내놓았다. 조진효 팀장은 "공동/위탁 품목을 제한하면 R&D 측면에서 각 개별회사의 연구개발 자료로 의약품 허가 시 회사의 CMC 연구, 비임상 연구 등 개발 능력이 증대될 것"이라며 "이는 국내 제약산업 전반의 체질을 개선할 것이다"고 밝혔다. 그는 "R&D 연구 능력 증대는 의약품 수출 증가로 연결된다"며 "수출 시 자료구비 측면에서 개별회사의 연구개발 자료가 있을 경우 위탁허가 품목에 비해 수출대상국의 신뢰도 증가와 GMP 실사 대응, 자료 완결성 측면에서 완성도가 높아질 것으로 기대된다"고 주장했다. 공동개발의 규제는 허가 품목 수 감소를 유발하고 과당경쟁을 억제하며 R&D 투자에 적극적인 회사가 많은 수익을 창출하는 선진국형 제약산업 구조로 산업이 개편된다는 논리였지만 중소제약사의 입장은 달랐다. 씨트리 김만규 기획실 이사는 한미약품을 직접 거론하며 온도차를 드러냈다. 김 이사는 "2000년도 초반 영업을 했는데 그때 경쟁자가 한미약품이었다"며 "당시 한미약품은 제네릭 영업에 집중했었고, 그때 캐시카우가 없었으면 지금의 한미약품이 있을까 한다"고 꼬집었다. 그는 "본사의 사업은 완제 위수탁 사업, 완제 이약품 이런 캐시카우를 바탕으로 장기 지속형 플랫폼 기술, 펩타이드 플랫폼 기술, 이온성 액체 활용 관련 연구를 진행한다"며 "적지 않은 비용을 R&D에 투자하는 것은 대형 제약사로 성장하기 위한 장기 계획이 있기 때문이다"고 강조했다. 씨트리의 경우 매출에서 위수탁 제조가 40~50%를 차지한다. 위수탁 제조와 같은 '캐시카우'가 곧 신약 개발에 원동력이 되고 있는 만큼 정량적인 규제는 긍정적인 부분보다 부작용이 크다는 설명이다. 김만규 이사는 "위수탁 제품 중에 한미약품 약품도 있다"며 "제네릭은 제약산업의 캐시카우가 맞는데, 캐시카우가 확보된 대형제약사에만 기회를 주는 게 맞는지 고민해야 한다"고 규제안에 대해 부정적인 입장을 피력했다. 씨트리의 해법은 정량적인 규제 대신 품질에 초점을 맞춘 정성적 규제안. 김만규 이사는 "정량적인 허가 규제는 기본 취지인 품질 관리 및 향상과 연관성이 적고 대형 제약사의 매출 쏠림과 후발업체의 R&D 투자 제한의 부작용을 낳는다"며 "위수탁 시장이 붕괴하면 공장 가동률 저하로 일자리가 감소할 가능성도 있다"고 우려했다. 그는 "차라리 품목 갱신 제도 강화로 생산량 컷오프를 신설하거나 품질 관련 검토 규정 강화하는 것이 현실적이지 않을까 한다"며 "사전 GMP 제도 부활시켜 품목 밸리데이션을 강화한다면 제한된 생산량으로 허가 수 제한 효과를 볼 수 있다"고 주장했다. 식약처는 어느 한쪽이 유리한 일방적인 제도는 없다고 선을 그었다. 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 "작년 터진 발사르탄 오염물 혼입 사건과 제네릭이 많은 것은 아무 상관이 없지만 언론과 국회는 그렇게 생각하지 않는다"며 "이는 마치 2006년 생동성 자료 조작 시험 건과 마찬가지"라고 지적했다. 그는 "생동 시험 자료 조작과 위탁생동 규제와 상관이 없듯 발사르탄과 위탁과도 아무런 관련이 없지만 위탁을 금지해 달라는 의견이 나온다"며 "코마케팅과 중복 투자를 막는 좋은 취지의 위탁 제도를 금지해 달라는 게 사회의 이해 수준"이라고 밝혔다. 그는 "위탁생동은 선의의 차원에서 코마케팅 중복 투자 피하려고 도입된 건데, 과당경쟁, 수출 경쟁력 저하, R&D 투자 안하는 문제 발생했다"며 "(위수탁 제도의) 남용은 식약처와 업계의 합작품이라고 볼 수 있어 이제 규제는 들어가야 한다"고 밝혔다. 이어 "다만 너무 많은 의견이 들어와서 섣불리 예전하던 방식으로 발표하고 빨리 진행하지는 못할 것 같다"며 "오늘 나온 입장이 정책에 들어갈 수 있도록 해서 입안하겠다"고 덧붙였다.